ब्रॉडवे एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित वैश्विक कुंजी चरण 3 परीक्षण है जिसका उद्देश्य प्लेसबो की तुलना में अधिकतम सहनशील खुराक लिपिड-कम करने वाली थेरेपी के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में 10 मिलीग्राम ओबीसीट्रैपिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना है। कुल 2530 एएससीवीडी और/या एचईएफएच रोगियों को नामांकित किया गया था, जिनके एलडीएल-सी स्तर लिपिड-कम करने वाली थेरेपी की अधिकतम सहनशील खुराक प्राप्त करने के बाद पूरी तरह से नियंत्रित नहीं थे। मरीजों को 52 सप्ताह तक प्रतिदिन एक बार ओबीसेट्रापिब या प्लेसीबो उपचार प्राप्त करने के लिए 2:1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। ओबिसेट्रापिब उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों का बेसलाइन औसत एलडीएल-सी स्तर लगभग 100 मिलीग्राम/डीएल है, जबकि लगभग 70% रोगियों ने स्क्रीनिंग अवधि के दौरान उच्च तीव्रता वाले स्टैटिन का उपयोग करने की सूचना दी है।
परीक्षण का प्राथमिक समापन बिंदु बेसलाइन से दिन 84 तक रोगियों में एलडीएल-सी स्तरों में परिवर्तन के न्यूनतम वर्ग माध्य में प्रतिशत अंतर है। परिणामों से पता चला कि ओबिसेट्रापिब ने प्लेसबो की तुलना में रोगियों के एलडीएल-सी स्तरों को काफी कम कर दिया है, कमी के साथ 33% का (पी<0.0001), which was statistically significant.
सुरक्षा विश्लेषण में, परीक्षण रोगियों में प्रमुख प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं (एमएसीई) की घटना का मूल्यांकन करता है, जिसमें मृत्यु, गैर घातक रोधगलन, गैर घातक स्ट्रोक और कोरोनरी पुनरोद्धार शामिल हैं। प्लेसिबो की तुलना में, ओबिसेट्रैपिब ने रोगियों में एमएसीई के जोखिम को 21% कम कर दिया।
उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल (एचडीएल-सी), गैर-एचडीएल-सी, लिपोप्रोटीन (ए), एपोलिपोप्रोटीन बी (एपीओबी), और एपोलिपोप्रोटीन ए1 (एपीओए1) सहित अन्य हृदय रोग संबंधी बायोमार्कर में परिवर्तन पिछले के अनुरूप हैं। क्लिनिकल परीक्षण डेटा.
कुल मिलाकर, ओबिसेट्रैपिब में अच्छी सहनशीलता है और रक्तचाप सहित इसके सुरक्षा परिणाम, प्लेसीबो के बराबर हैं। उपचार में रुकावट की दर ओबिसेट्रैपिब समूह में 11.1% और प्लेसीबो समूह में 12.4% थी।
ओबीसेट्रापिब एक मौखिक, चयनात्मक सीईटीपी अवरोधक है। सीईटीपी एक परिवहन प्रोटीन है जो कोलेस्ट्रॉल को एचडीएल-सी (जिसे अच्छा कोलेस्ट्रॉल भी कहा जाता है) से एलडीएल-सी (जिसे खराब कोलेस्ट्रॉल भी कहा जाता है) में स्थानांतरित करता है। ओबिसेट्रापिब सीईटीपी के कार्य को अवरुद्ध करके एचडीएल-सी के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाते हुए एलडीएल-सी को काफी कम कर सकता है। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि सीईटीपी फ़ंक्शन खोने वाले लोगों में चयापचय रोगों (जैसे कोरोनरी हृदय रोग, मधुमेह) का खतरा काफी कम हो जाता है। यह एक ऐसा लक्ष्य है जिसे मानव आनुवंशिकी द्वारा मान्य किया गया है।
