एस्ट्राजेनेका और दाइची सांक्यो ने घोषणा की कि यूएस एफडीए ने स्थानीय रूप से ले जाने वाले वयस्क गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) रोगियों के इलाज के लिए उनके ट्रॉप 2 लक्षित एंटीबॉडी संयुग्म दवा (एडीसी) डेटोपोटामेब डेरक्सटेकन (डेटो डीएक्सडी) को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है। उन्नत या मेटास्टैटिक एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर म्यूटेशन (ईजीएफआरएम) जो ईजीएफआर टायरोसिन प्राप्त करने के बावजूद प्रगति जारी रखते हैं काइनेज अवरोधक (टीकेआई) और प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी। प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, यह पहली बार है कि डेटोपोटामैब डेरक्सटेकन को एक सफल थेरेपी के रूप में मान्यता दी गई है।
इस बार एफडीए द्वारा दी गई ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम मुख्य रूप से ट्रोपियन-लंग05 के चरण 2 नैदानिक परीक्षण डेटा के साथ-साथ ट्रोपियन-लंग01 के चरण 3 नैदानिक परीक्षण के सहायक डेटा पर आधारित है। इस साल की अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (एएससीओ) की वार्षिक बैठक में घोषित ट्रोपियन-लंग05 परीक्षण के आंशिक परिणामों से पता चला कि लक्ष्य मस्तिष्क के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी वाले 18 रोगियों की इंट्राक्रैनील (आईसी) उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) घाव 22% (95% सीआई: 6-48) थे, और आईसी रोग नियंत्रण दर (डीसीआर) 72% (95% सीआई:) थी। 47-90). 18 रोगियों में से 10 (56%) ने मस्तिष्क ट्यूमर के व्यास में कुल कमी का अनुभव किया।
पहले घोषित ट्रोपियन-लंग01 चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि देखभाल के मौजूदा मानक डोकैटेक्सेल की तुलना में, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी रोगियों का इलाज डेटोपोटामैब डेरक्सटेकन के साथ किया गया है, जिसमें प्रोग्रेस फ्री सर्वाइवल (पीएफएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया है, जो दोहरे में से एक है। प्राथमिक समापन बिंदु, उन रोगियों में जिन्हें पहले कम से कम एक पिछली चिकित्सा प्राप्त हुई थी। डैटोपोटामैब डेरक्सटेकन की सुरक्षा अन्य चल रहे परीक्षणों में देखे गए परिणामों के अनुरूप है, और कोई नए सुरक्षा मुद्दे की पहचान नहीं की गई है।
डाटोपोटामैब डेरक्सटेकन एक एडीसी है जो ट्रॉप2 को लक्षित करता है। फ़र्स्ट थ्री कॉमन की मालिकाना DXd ADC तकनीक का उपयोग करके डिज़ाइन किया गया। डैटोपोटामैब डेरक्सटेकन एक मानवकृत एंटी-ट्रॉप2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो एक क्लीवेबल टेट्रापेप्टाइड लिंकर के माध्यम से मल्टीपल टोपोइज़ोमेरेज़ I अवरोधक पेलोड (डीएक्सडी) के साथ संयुग्मित होता है।
