गिलियड साइंसेज ने आज घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने लेनकपाविर के लिए कंपनी के मार्केटिंग प्राधिकरण एप्लिकेशन (एमएए) को स्वीकार किया है, जिसे एचआईवी संक्रमण के लिए प्री एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (प्रेप) थेरेपी के रूप में हर छह महीने में प्रशासित किया जाता है। ईएमए ह्यूमन मेडिसिन्स कमेटी का मानना है कि एचआईवी संक्रमण को रोकने के लिए हर छह महीने में उपयोग किए जाने वाले लेनकपाविर के सार्वजनिक स्वास्थ्य और उपचार नवाचार के लिए महत्वपूर्ण निहितार्थ हैं, और इसके विपणन अनुप्रयोग का मूल्यांकन एक त्वरित मूल्यांकन अनुसूची के अनुसार किया जाएगा। यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले सप्ताह, यूएस एफडीए ने प्रीप के लिए लेनकपाविर के लिए गिलियड साइंसेज के नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) की स्वीकृति की घोषणा की और इस आवेदन को प्राथमिकता की समीक्षा की स्थिति दी। प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि ईएमए का निर्णय एक प्रीप थेरेपी के रूप में लेनकपाविर के लिए एक और नियामक मील के पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है।
EMA को प्रस्तुत किया गया आवेदन चरण 3 क्लिनिकल ट्रायल के लिए सकारात्मक डेटा पर आधारित है। उद्देश्य 1 में, डेटा से पता चला है कि हर छह महीने में एक बार एक बार लेनकपावीर इंजेक्शन प्राप्त करने वाली महिला विषयों में से कोई भी एचआईवी संक्रमण नहीं था, संक्रमण का जोखिम 100%कम हो गया था, जो पृष्ठभूमि एचआईवी घटना दर पर एक महत्वपूर्ण लाभ दिखा रहा था। उद्देश्य 2 में, लेनकपाविर उपचार समूह में 99.9% विषय एचआईवी से संक्रमित नहीं थे, और पृष्ठभूमि एचआईवी संक्रमण दर की तुलना में संक्रमण का जोखिम 96% कम हो गया था।
दो परीक्षणों में, लेनकपाविर ने हर छह महीने में इंजेक्शन लगाया, दैनिक मौखिक ट्रूवाडा की तुलना में एचआईवी संक्रमण को रोकने में महत्वपूर्ण लाभ दिखाया, जिसमें कुल मिलाकर अच्छी सहनशीलता और कोई प्रमुख या नए सुरक्षा मुद्दे नहीं थे।
लेनकपाविर एक "पहले वर्ग में" लंबे समय से अभिनय करने वाले एचआईवी वायरल कैप्सिड अवरोधक है जो एचआईवी वायरल कैप्सिड प्रोटीन के विधानसभा और डिस्सैम के साथ हस्तक्षेप कर सकता है, वायरस जीवनचक्र के कई चरणों में प्रभाव डाल रहा है। 2022 में, लेनाकपाविर को यूरोपीय आयोग (ईसी) और यूएस एफडीए द्वारा अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था ताकि मल्टीरग-प्रतिरोधी एचआईवी संक्रमण के साथ वयस्क रोगियों का इलाज किया जा सके। इन एड्स रोगियों के लिए जो मौजूदा उपचारों के लिए प्रभावी ढंग से जवाब नहीं दे सकते हैं, लेनकपाविर वर्ष में दो बार एक नया उपचार विकल्प प्रदान करता है।
इसने एचआईवी वायरस संक्रमण के पूर्व जोखिम रोकथाम के लिए यूएस एफडीए से सफलता चिकित्सा प्रमाणन प्राप्त किया है। दोनों उद्देश्यों 1 और उद्देश्य 2 नैदानिक परीक्षणों में, लेनकपाविर उपचार प्राप्त करने वाले विषयों में समय पर इंजेक्शन प्राप्त करने में 90% से अधिक की अनुपालन दर थी।
2024 में, साइंस मैगज़ीन ने लेनकपाविर को वार्षिक वैज्ञानिक सफलता के रूप में नामित करते हुए कहा कि यह "पहली कक्षा में" दवा ने दीर्घकालिक उपचार और एड्स की रोकथाम के लिए नई सुबह लाई है। हाल ही में, प्रसिद्ध प्रौद्योगिकी मीडिया "एमआईटी प्रौद्योगिकी समीक्षा" ने भी लंबे समय से अभिनय वाले एचआईवी संक्रमण रोकथाम दवाओं जैसे कि लेनाकपाविर को 2025 के लिए शीर्ष 10 सफलता प्रौद्योगिकियों में से एक के रूप में सूचीबद्ध किया, यह मानते हुए कि आने वाले दशकों में हमारी दुनिया पर इसका महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा।
